ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证

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 ISO 13485：2003 标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO 9001《质量管理体系 要求》标准为基础，采用了ISO 9000标准的质量管理理念，引用了ISO 9001标准的结构、条款和格式，包含了ISO 9001 标准的大部分质量管理体系的通用要求，以确保医疗器械生产企业建立和保持质量管理体系，具有持续稳定生产符合规定要求医疗器械产品的能力。
■ ISO 13485：2003 标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。
■ 建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO 13485：2003 标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。
■ ISO13485标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制， 病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和 产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
■ 2003版ISO13485标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO 13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
■ ISO于2003年7月发布ISO 13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO 13485：2003 标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。